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注意了!联合利华、妮维雅也在这里栽过跟头?

日期: 2019-09-07
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近日,国家药监局连发两份通告,宣布广州市天科化妆品有限公司、广州市贝嘉欣化妆品有限公司停产整改。


注意了!联合利华、妮维雅也在这里栽过跟头?


上述企业在化妆品生产企业飞行检查中被发现,严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定,质量管理体系存在缺陷。(注:飞行检查简称飞检,是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的现场检查。

根据相关数据显示:去年以来,国家及各省药监部门共通报了400多条化妆品飞检信息,涉及431家企业,其中超过八成存在问题和缺陷,合格或基本符合要求的只占12.6%。


在这其中,又有118家企业存在严重缺陷,占比接近三成。还有4%的企业检查时处于停产状态。


另外,还发现国家局通报的违规企业近半在广东。在数据统计时段内,国家药监局共通报了51家化妆品企业的飞检情况,结果全部有问题,其中50家存在严重缺陷。这51家企业分布在广东、上海、安徽、北京等15个省份。其中,广东就有23家,占比45.1%,排在第二位的上海只有3家。


值得注意的是,在飞检中连大型企业也“未能幸免”。


2018年12月,国家药监局通报飞检妮维雅(上海)有限公司时,发现一般缺陷4项,责令限期整改。


2018年9月,国家药监局组织的飞行检查发现联合利华(中国)有限公司严重缺陷两项,一般缺陷5项。两项严重缺陷分别为:“氢氧化钠滴定液的配制标定原始记录中,初标人与复标人的签名为同一人笔迹”“预配间的通风及温控设施不符合要求,现场物料气味较大,操作人员使用电风扇降温”。

这个数据及通报情况意味着,大多数企业无法应对突如其来的飞行检查,面临责令整改、暂停生产甚至立案查处的几率很大。


那么企业在面对飞行检查前,需要做好哪些要点?


一、主体资质

1.是否持有有效《化妆品生产企业卫生许可证》;

2.企业生产项目是否在许可范围内;

3.企业实际生产化妆品的场所是否与许可内容一致;

4.是否擅自更改已许可的生产车间功能布局。


二、产品准入

5.生产国产特殊用途化妆品的是否取得《国家特殊用途化妆品行政许可批件》;

6.生产并销售出库的非特殊用途化妆品的否按要求进行了备案;

7.是否按已经注册或备案的产品配方及生产工艺组织生产;

8.产品配方及生产工艺是否符合产品质量安全要求。


三、原料控制

9.企业是否建立了原料管理制度;

10.是否建立所使用原料的档案;

11.所使用原料是否具有检验报告或质量保证证明材料;

12.是否使用禁用原料或未经批准新原料;

13.企业原料管理制度的实施是否有效保证原料使用安全;

14.原料储存条件是否符合要求。


四、生产过程

15.是否制定了相应的生产工艺规程,并按规程进行生产和记录;

16.生产操作是否在规定的功能区内进行,是否合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品,并采取有效措施,防止操作或传递过程中的污染和混淆;

17.生产记录是否归档保存,内容是否包括产品配方称量、配制、灌装、包裝等岗位操作记

录及工艺规程中关键控制点监控记录。直接接触化妆品生产的人员的健康要求是否符合;

18.生产车间是否存放与生产无关的物品;

19.不合格产品及废弃应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。


五、产品检验

20.企业是否对每批产品进行出厂检验并记录;

21.质量合格产品是否附有合格标记;

22.企业专职检验人员是否具备相应资质,检验设备仪器数量及状态是否能满足检验需要;

23.企业是否设有与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜,并按规定留样;

24.检验管理制度实施是否有效保证产品质量安全。


六、标签标识

25.企业产品是否正确标注企业名称、地址、生产企业卫生许可证编号、行政许可批件号(国产特殊用途化妆品)、生产日期和有效使用期限、使用方法及注意事项等信息;

26.产品标签标识内容是否与已备案(非将殊用途化妆品)或已批准(特殊用途化妆品)的内容一致;

27.化妆品标签、小包装或者说明书上是否有适应症,是否宣传疗效或使用医疗术语。


七、产品质量追踪责任

28.是否建立投诉与召回管理制度和不良反应监测报告制度;

29.召回制度是否有效追踪产品质量,及时召回和处理质量缺陷产品。


八、产品仓储与营销

30.仓储管理制度和仓储条件应有效保证产质量;

31.是否建立产品销售台账;

32.是否建立产品销售记录制度,是否详细记录化妆品的产品流向,记录保存期限是否涵盖产品保质期。



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